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国家药物临床试验机构
亚博APP国家药物临床试验机构简介
2019-10-30  |   2266  |          


亚博APP首次于2013年12月获得国家食品药品监督管理局颁发的国家药物临床试验机构证书;2017年3月,顺利通过国家食品药品监督管理总局的复核检查,同时新增四个试验专业。2020年5月按照国家药物临床试验机构实行备案制的要求完成了22个专业的备案工作,涵盖妇科、呼吸内科、免疫学、内分泌、神经内科、肾病学、消化内科、心血管内科、血液内科、泌尿外科、神经内科、肿瘤科、儿科、新生儿科、骨科、口腔科、全科医疗科、普通外科、乳腺外科、医疗美容科、中医内科、I期临床研究。

2018年7月13日,亚博APP完成医疗器械临床试验机构的备案工作,成为全国第169家,河南省内第3家通过备案的机构。

机构主任为郝义彬院长,副主任为李培亮副院长,办公室主任为刘平主任药师。机构办公室有专职人员6人,包括办公室主任、秘书、GCP质控员2人、档案管理员、试验药物/器械管理员等岗位,全面负责各类临床试验项目的管理。机构办公室设在医院总部(黄河路院区)5号楼5层,总面积达500m2,设有档案室、监查室、GCP药房、临床试验资料室、会议室等功能区,并配备相应的设备和设施。我机构自建立以来,始终坚持伦理和科学原则开展临床研究工作,各专业组拥有与试验相匹配的设施及必要的抢救设备,医院实验室设施、设备完善,实验室检查结果准确数据可溯源;机构重视对研究者培训,每年度都集中各专业团队参加各级培训,并建立了研究医生-项目负责人-机构质控三级质控体系,注重在试验全过程中加强质量控制,保质保量完成临床试验项目。

2018年6月,在机构办公室的基础上,成立药物I期临床研究中心,成为独立建制的学科,集管理与学科建设于一体,现有专职人员12人,包括医、药、护等专业;设有病床45张,另外配备有样本采集、样本处理、样本保存、急救、等设施设备。

药物临床试验机构备案信息

备案号: 药临床机构备字2020000317,备案日期: 2020年05月

器械临床试验机构备案信息

备案号: 械临机构备201800169,备案日期: 2018年07月


机构办基本信息

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机构办人员信息

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地址: 郑州市黄河路33号(黄河路与文化路交叉口) 电话: 急诊急救电话: 24小时电话: 400-111-6707
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